分光光度法分析制霉菌素阴道泡腾片
本品含制霉菌素应为标示量的90.0%～135.0%。
【性状】 本品为淡黄色片，表面有轻微的隐斑。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于制霉菌素10万单位)，用甲醇制成每1ml中约含40单位的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在291nm，305nm及319nm的波长处有很大吸收。
(2) 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液(取醋酸钠7.72g，加水200ml振摇使溶解，加冰醋酸16ml，用水稀释至2000ml)-乙腈(37:37:26)为流动相；检测波长为305nm。
测定法 取本品的细粉适量，加二甲基亚砜溶解稀释成每1ml中含制霉菌素1000单位的溶液，用0.45μm滤膜滤过，量取滤液5μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取制霉菌素对照品适量，同法测定。供试品主成分峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致，且供试品主峰成分峰基线构成之面积称峰面积。A＝×σ×h＝2.507σh＝1.064 Wh/2h>峰面积应为总峰峰面积的90%以上。
【检查】 干燥失重 取本品细粉，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
崩解时限 取本品，照崩解时限检查法泡腾片项下(中国药典2000年版二部附录X A)检查，每片均应在90分钟内崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
发泡量 取20ml具塞刻度试管10支(内径约1.5cm)，各精细加水3ml，置37±1℃水浴中5分钟后，分别投入本品1片，密塞30分钟，观察很大发泡量的体积，平均应不少于13.0ml，且少于10.0ml的不得超过2片。
微生物限度 取本品10克，照微生物限度检查法薄膜法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)检验。每1g检出细菌数不得过100个、霉菌数不得过10个，且不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
【含量测定】 取本品10片，精细称定，研细，精细称取适量(约相当于制霉菌素10万单位)，置100ml量瓶中，加二基甲酰胺80ml，振摇使制霉菌素溶解，再用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，静置，分别精细量取适量，用10%磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成每1ml中各含14单位与28单位的溶液。用啤酒酵母菌(9763)作检定菌，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定，双碟内加单层菌层15ml，29～31℃培养18～24小时。
【类别】 抗生素类药。
【规格】 10万单位
【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 暂定2年
曾用名：制霉菌素阴道泡腾片
附：1. 10%磷酸盐缓冲液(pH6.0)取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水使溶解成1000ml，即得。
2． 菌种及检定用培养基
蛋白胨 9.4g
酵母膏 4.7g
牛肉膏 2.4g
葡萄糖 10.0g
氯化钠 10.0g
琼脂 约20g
水 1000ml
调节pH值使灭菌后为6.0±0.1，115℃灭菌30分钟。
